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Auditeur Interne ISO 13485
Description
Structure de la formation
Objectifs
Pour qui
Avantages
Description
La formation couvre toutes les phases reliées aux audits internes dans une perspective de gestion de la qualité reliée aux instruments médicaux. Les clauses de la norme ISO 13485 sont en premier lieu revues afin d’assurer leur compréhension et les liens avec la norme ISO 14971 (gestion du risque) ainsi que le MDSAP (Medical Devices Single Audit Program) sont aussi clarifiés.
La formation se divise en deux volets:
- Revue des exigences de la norme ISO 13485 et compréhension des intentions derrière chacune
- Processus d’audit internes basé sur les méthodologies d’audit communiquées dans la dernière version de la norme ISO 19011 ainsi que celles reliées au processus MDSAP
StrateisQM assure de communiquer une méthodologie de planification, de préparation, d’exécution d’audits afin de capturer toutes les exigences requises, dans un format convivial, très vulgarisé et clair, et d’apporter les résultats requis à la haute direction concernant la performance du système qualité. L’objectif fondamental est d’assurer que les audits seront non seulement effectués en respect des exigences des normes mais aussi de façon efficace et efficiente.
DOCUMENTATION
- Manuel du participant complet incluant les diapositives et exercices en documents téléchargeables (PDF)
- Norme ISO 13485 (en visionnement seulement)
VALIDATION DES ACQUIS
- La formation est axée sur la participation par exercices de mises-en-situation
- Jeux de rôle avec situation d’audits
- Exercices de compréhension sous forme de projets d’équipes ou individuels
- Évaluation du niveau de compréhension par le biais d’une évaluation
- La formation encourage aussi la participation des intervenants et de leur expérience en industrie
NOTES
- Formation admissible à la loi 90 et aux requis de l’Ordre des Ingénieurs du Québec
- StrateisQM est un organisme reconnu par Agrément Québec
Formation admissible à la subvention d’Emploi Québec
La mesure de formation de la main-d’oeuvre d’Emploi Québec vise à soutenir le développement des compétences des membres de votre organisation. Les subventions accordées peuvent couvrir jusqu’à 50% des coûts inhérents à la formation de vos employés avec Emploi Québec.
En savoir plus…
Structure de la formation
Formation en présentiel (sur place): Voir Agenda
Formation en vidéoconférence: Disponible sous peu !
Objectifs
La formation d’auditeur interne ISO 13485 vous permettra d’acquérir les acquis et les compétences nécessaires à la compréhension de la norme et à la réalisation d’audits internes à valeur ajoutée.
Vos audits sont-ils efficaces et efficients?
- Quelles informations rechercher dans la phase de préparation ?
- Comment assurer et démontrer la couverture de toutes les exigences requises incluant celles des clients?
- Comment rendre l’exercice agréable, efficace et utile ?
- Comment auditer les processus de revue de direction, d’actions correctives, d’audits internes et de maîtrise des équipements de mesure?
- Quand est-ce requis de documenter une non-conformité et quoi faire avec ?
Cette formation vous apportera les COMPÉTENCES nécessaires pour:
- Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 et leurs intentions, ses liens avec la norme ISO 14971 (gestion du risque) et les requis réglementaires applicables
- Comprendre les interactions avec le MDSAP lorsqu’applicable
- Comprendre les notions reliées à la définition, aux propriétaires, aux interactions et aux différents types de processus
- Mettre en place un processus d’audits internes performant avec une méthodologie efficace
- Réaliser les audits internes de façon efficace et efficiente pour informer la haute direction et leur apporter les informations nécessaires à une prise de décision logique.
- Finaliser de façon appropriée toutes les étapes reliées aux activités de l’audit interne en effectuant un retour sur les actions correctives émises.
Pour qui
Cette formation s’adresse :
- aux responsables de l’élaboration et de la gestion du système qualité.
- aux futurs / actuels auditeurs qui désirent en savoir plus.
- aux dirigeants d’entreprises intéressés à comprendre l’interaction entre les activités d’une saine gestion d’entreprise en relation avec les processus définis du système qualité.
Avantages
Basée sur une expérience riche de plus de dix-sept années d’audits externes auprès de registraires de renommée mondiale, StrateisQM se distingue par nos formateurs travaillant en lien direct avec les registraires:
- Ce qui leur permet d’être à l’affût des dernières mises-à-jour des normes. Soyez avisés que les organismes d’accréditation et le comité ISO communiquent plusieurs interprétations et modifications sur la norme. Plusieurs de ces modifications vous affectent. StrateisQM vous communique ces informations.
- Partager les meilleures pratiques observées dans les différents systèmes qualité audités.
- De vous guider sur les moyens permettant d’aborder efficacement les défis observés par les autres organisations dans les audits externes.