Depuis 2015, le comité ISO a publié une nouvelle structure de clauses dans les normes ISO reliées à la gestion des systèmes qualité afin de rendre les normes plus faciles à lire, et surtout de faciliter l’intégration de ces dernières lorsque plusieurs normes doivent être mises en place dans un système qualité. Cette nouvelle structure de haut niveau est appelée Annexe SL. Ce document permet d’améliorer la compatibilité et la conformité entre les diverses normes ISO.

Voici les bénéfices apportés par l’annexe SL:

1. 1. L’Annexe SL permet de faciliter l’intégration de plusieurs normes applicables aux systèmes qualité:  Plusieurs normes de système de management de la qualité dérivent de la norme ISO 9001 (excluant la norme ISO 13485 applicable aux instruments médicaux).  A celle-ci sont ajoutées des exigences spécifiques au domaine applicable tel que l’automobile, l’aéronautique, l’environnement, etc.  Ces normes ISO partagent maintenant tous les mêmes éléments de base, ce qui permet une intégration plus simple lorsque plusieurs normes doivent être implantées dans le même système qualité.
      Ce nouveau format met en place une base commune concernant:

• 1. • • Un texte commun et les plans de numérotation;
       • Des définitions de base;
       • Un plus grand intérêt des utilisateurs.
         
         
  2. Une approche intégrée de la gestion de l’organisation: Les exigences de l’annexe SL sont génériques, mais plus pertinentes pour les organisations de tous types et tailles opérant dans tous les secteurs d’activités. Tout en conservant son focus sur la gestion efficace des processus, la norme est plus facile à s’appliquer autant dans les organisations de services que manufacturières.
  3. Elle tient compte aussi des environnements et des risques de plus en plus complexes dans lesquels les organisations doivent opérer.
  4. La structure comporte 10 sections (voir le menu associé pour les détails de ces dernières)

1. ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
2. ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité – Exigences 
3. ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’amélioration des performances
4. ISO 19011 : Directives pour l’audit des systèmes de management qualité et environnemental
5. ISO 17021 : Principes et les exigences relatifs à la compétence, à la cohérence et à l’impartialité lors des audits et de la certification de systèmes de management.
6. Exemples de normes dérivées d’ISO 9001 avec clauses spécifiques attitrées au domaine en question auxquelles une organisation peut se faire certifier. Prendre note que chaque norme dérivée comprend sa propre version de ISO 17021 pour les audits externes :
   1. ISO 13485 : s’applique aux instruments médicaux
   2. ISO 14001 : s’applique au système de gestion environnemental
   3. ISO 27001 : s’applique à la sécurité des informations
   4. ISO 45000 : s’applique à la Santé et sécurité au travail
7. D’autres normes sont aussi disponibles en lien avec certains requis des normes ci-dessus par contre, elles ne font pas l’objet de certifications par l’entremise d’un registraire.
   1. ISO 26000 : responsabilité sociétale
   2. ISO 31000 : gestion des risques de systèmes qualité

1. La simplification d’une partie de la terminologie utilisée dans la norme ISO 9001 permet des regroupements logiques et une extension de leur application; par exemple, «produit» est désormais remplacé par «produits et services»
2. Elle assure la mise en place d’objectifs de durabilité et un alignement avec la planification stratégique de l’organisation afin d’assurer l’engagement de la haute direction:  les mots «promouvoir»,  «engagement» ou « soutien» assurent que ces activités soient prises en compte par la direction elle-même. Par conséquent, l’exigence d’identifier un représentant de la direction est maintenant supprimée.
3. Lorsqu’applicable, les processus exigent des objectifs plus élargis pour inclure: qui, quoi, quand, etc.
4. L’Annexe SL prend une approche fondée sur le risque plutôt que mettre cette notion dans une clause distincte.  L’analyse des risques devient partie intégrante du système de gestion dans son ensemble.
5. L’approche processus est un concept intégré à même la structure de la norme par l’entremise du PFVA (Planifier, faire, vérifier, agir).  Cette approche, en combinaison avec les points 2-3 et 4 ci-dessus, permet la responsabilisation des propriétaires de processus ainsi que le déploiement des responsabilités de la gestion du système qualité sur ces derniers.  Notre formation “Rôles et responsabilités des propriétaires de processus” est très populaire afin de bien comprendre leur impact sur la gestion du SMQ.
6. Augmentation de la flexibilité sur la création et l’utilisation de la documentation:  L’annexe SL passe d’un mode de documents traditionnels comme un manuel de qualité ou des procédures documentées à une exigence plus large intitulée “information documentée”.  L’organisation choisie donc quels documents sont requis pour démontrer la conformité aux exigences applicables. Ces dernières sont d’ailleurs plus élargies et deviennent une notion encore plus importante à identifier: clients, règlements, normes, spécifications, etc.).
7. La notion de processus “supports” est aussi beaucoup plus claire:  elle englobe maintenant la gestion des ressources, la communication et la documentation.
8. La prise en compte des parties intéressées assure de bien cibler les besoins de tous ceux qui ont un « intérêt » envers l’organisation et les risques de ne pas s’y conformer. L’organisation doit prendre en compte les attentes et exigences de l’ensemble de parties intéressées : personnel, fournisseurs, actionnaires, citoyens, etc.

1 Domaine d’application

2 Références normatives

3 Termes et définitions

4 Contexte de l’organisation

• Contexte de l’organisation
• Parties intéressées
• Portée du SMQ
• Système de management de la qualité

 5 Leadership

• Général
• Engagement de la direction
• Politique
• Rôles, Responsabilité et autorité

6  Planification

• Actions pour adresser les risques et opportunités *nouveau
• Objectifs et plans pour les atteindre
• Planification du changement dans le SMQ

 7 Support

• Ressources
• Compétence
• Sensibilisation
• Communication
• Information documentée

 8 Opérations

• Planification et contrôle opérationnel
• Détermination des besoins du marché et interactions clients
• Processus de planification opérationnelle
• Maîtrise des provisions et services externes
• Développement des produits et services
• Production des produits et services
• Relâche des produits et services
• Produits et services non conformes

9 Evaluation de la performance

• Mesure, analyse et évaluation
• Audits internes
• Revue de direction

 10 Amélioration

• Non conformités et actions correctives
• Amélioration

La norme ISO 19011 est un guide détaillant les directives applicables aux audits de système de management de la qualité (ISO 9001) et environnemental (ISO 14001).  Tous les auditeurs externes, travaillant pour les registraires, sont formés sur cette dernière.   Bien qu’elle ne soit pas une obligation pour les organisations qui implantent ISO 9001, elle est définitivement un excellent guide pour former les auditeurs internes (ISO 9001 exige d’effectuer des audits internes et de déterminer les compétences requises pour effectuer ces audits).

Elle mentionne 3 types d’audits:

• Première partie : correspond à un audit interne de l’organisation
• Deuxième Partie : correspond à une organisation qui audite un autre site corporatif ou son fournisseur
• Troisième partie : correspond au niveau d’audit externe pour la certification ou le maintien d’un enregistrement à la norme désirée

Évidemment, à ces derniers peuvent se rajouter les autres types suivants :

• Audits effectués par vos clients
• Analyse d’écart, tel que spécifié dans notre menu « Services » 
• Audits de produit ou de procédé
• Audit de conformité : permet de savoir comment se positionne un SMQ face aux requis d’une norme

Nos formations d’auditeur interne et d’auditeur principal sont élaborées sur les principes de cette norme.