L’implantation et l’enregistrement d’un système qualité basé sur les exigences de la norme ISO 13485 est possible lorsque le produit fabriqué ou le service rendu (conception, stérilisation, sous-assemblage, etc.) s’intègre dans la définition d’un instrument médical (voir onglet ci-dessous).

Différents scénarios sont possibles:

1. L’organisation ne vend ou ne distribue pas ses produits directement sur le marché (donc l’organisation est un fournisseur):
   La certification est soit effectuée sur une base volontaire ou pourrait être imposée par son client. Dans ce cas, ce sera une certification ISO 13485.
2. L’organisation vend ses produits directement sur le marché:
   Lorsqu’un instrument médical rencontre la classification minimale requise dans le pays applicable, la certification à la norme ISO 13485 sur les instruments médicaux est obligatoire (voir définition d’instrument médical selon la norme ISO 13485 ci-dessous). Les niveaux de classification varient d’un pays à l’autre et vous devez en premier connaître ce dernier afin de savoir si la certification est requise.  Dans ce scénario, la certification requise sera fort probablement ISO 13485 MDSAP (Medical Devices Single Audit Program – Voir section ci-dessous pour la signification de MDSAP).

   Voici quelques exemples de pays ou la certification MDSAP s’appliquera: USA (FDA),  Canada (CMDR), Japon (JPAL), Australie (MRA), Taiwan (TCP), Allemagne (ZLG/ZLS), HongKong MDCO (sous HKCAB), etc.
   En ce moment, l’Europe n’adhère pas encore au MDSAP et maintient ses requis MDD applicables.  Vous pouvez consulter la réglementation de Santé Canada en cliquant ici.

   Ce qu’il faut savoir :

   • La définition d’instrument médical dans les différentes réglementations peut varier de celle mentionnée dans la norme ISO 13485.
   • La classification des produits varie dans chaque pays et selon cette dernière, différentes exigences sont applicables concernant la responsabilité de la conception du produit ou même l’enregistrement requis. Par exemple au Canada, les produits classe I ne requièrent pas d’enregistrement à la norme ISO 13485.
   • Dans les pays listés ci-dessus, les réglementations applicables doivent être respectées en plus de celles de la norme elle-même.  Vous devrez fournir votre certificat d’enregistrement à la norme ISO 13485 MDSAP afin d’obtenir votre homologation de produit dans le pays concerné (Europe = ISO 13485 MDD).
   • Pour obtenir votre enregistrement à la norme, le registraire assurera de revoir la conformité à toutes les réglementations applicables.
   • Selon votre statut de fabricant, différents concepts sont applicables : fabricant virtuel ou fabricant d’origine.
   • Fabricant virtuel: l’organisation fait fabriquer son produit par un fournisseur qui appose son nom sur ce dernier. Le produit est donc libellé au nom de l’organisation et non à celui du fournisseur. Ce scénario a pour appellation “private labelling“.  Voir les règles de Santé Canada au niveau des instruments de marque privée.
3. L’organisation est un distributeur seulement. Les distributeurs n’ont pas l’obligation de ce faire certifier à la norme au niveau de Santé Canada.  Par contre, certains de leurs clients (ou parfois même de leurs fournisseurs) pourraient leur exiger cette certification par entente contractuelle.  Cette option est applicable depuis la version 20916 de la norme qui inclue maintenant dans ses critères d’éligibilité, tous les différents types d’activités effectuées sur un instrument médical. Au Canada, les distributeurs doivent au minimum avoir une licence d’établissement (voir guide en cliquant ici) et respecter certains requis de la réglementation sur les instruments médicaux au Canada.

3.11  dispositif médical

instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:

— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain;

et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Note 1 à l’article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions mais pas dans d’autres incluent:

— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.

Pour Santé Canada, les produits de classe I ne nécessitent pas l’enregistrement à la norme ISO 13485.  Seule une licence d’établissement est nécessaire.  Par contre, vous devez respecter plusieurs exigences communiquées dans la réglementation sur les instruments médicaux (RIM).  Vous pouvez trouver plusieurs réponses sur la classification de vos produits sur le site de Santé Canada.   L’enregistrement à la norme ISO 13485 devient obligatoire pour les classes II, III et IV.

Téléchargez le document: Orientation pour le système de classification fondé sur le risque de Santé Canada (PDF, 402ko)

MDSAP est l’abréviation de “Medical Devices Single Audit Program” que l’on pourrait traduire en “Programme unique d’audit sur les instruments médicaux”.

C’est un programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon, et/ou Etats-Unis. L’obtention d’un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP est devenue obligatoire en 2019.

Avantages: Ce programme a initialement été mis en place pour harmoniser les exigences d’audit, universaliser les rapports d’audit, mais surtout, réduire les dépenses d’audit applicables à l’organisation. Depuis 2019, le registraire audite, dans ses visites, toutes les exigences réglementaires des pays dans lesquels les instruments médicaux sont commercialisés.  Les rapports d’audit deviennent accessibles aux gouvernements qui pourront ainsi analyser et décider des fréquences requises de leurs visites.  Ainsi, lorsque les performances sont acceptables, ces derniers réduisent la durée et/ou leur fréquences de visites affectant ainsi directement les coûts pour l’organisation.  L’exemple le plus concret concerne la FDA qui, auparavant, effectuait des visites pour la conformité aux GMP (entres autres les CFR 820 et autres) sur des durées parfois très longues, en plus des visites du registraire.  

MÉTHODOLOGIE:  Le MDSAP est une méthodologie d’audit définissant les règles applicables majoritairement au registraire et à ses auditeurs.  Cette méthodologie doit être en partie considérée aussi par l’organisme audité afin qu’il puisse y adapter son système qualité (entres autres au niveau des processus).  L’organisme est tenu d’effectuer ses audits internes par l’entremise des même documents que ceux utilisés par le registraire.  

DOCUMENTATION:  Voici les liens détaillés à la documentation supportant le programme MDSAP: