Centre TECHNIQUE – norme médicale ISO 13485

 

Soyez avisés que la norme a connu un changement de version en février 2016.  Suivez notre formation en ligne sur les changements de la norme ISO 13485:2016.

 

ISO 13485: Qui est éligible ou qui doit s’enregistrer?

L’implantation et l’enregistrement d’un système qualité basé sur les exigences de la norme ISO 13485 est possible lorsque le produit fabriqué ou le service rendu (stérilisation, sous-assemblage, etc)  s’intègre dans la définition d’un instrument médical.

Deux scénarios sont possibles :

* L’organisation ne vend ou ne distribue pas ses produits directement sur le marché, la certification est donc volontaire ou pourrait être imposée par son client.

* L’organisation vend ou distribue sur le marché. Lorsqu’un instrument médical rencontre la classification requise dans le pays applicable, la certification à la norme sur les instruments médicaux est obligatoire pour tout fabricant qui souhaite vendre un instrument médical (voir définition selon la norme). Voici quelques exemples: USA (FDA), Europe (MDD), Canada (CMDR), Japon (JPAL), Australie (MRA), Taiwan (TCP), Allemagne (ZLG/ZLS), HongKong MDCO (sous HKCAB), etc.  Ce qu’il faut savoir :

  • La définition d’instrument médical dans les réglementations peut varier de celle mentionnée dans la norme ISO 13485.
  • La classification des produits varie dans chaque pays et selon cette dernière, différentes exigences sont applicables concernant la responsabilité de la conception du produit ou même l’enregistrement requis. Par exemple au Canada, les produits classe I ne requièrent pas d’enregistrement à la norme.
  • Selon votre statut de fabricant, différents concepts sont applicables : fabricant virtuel ou fabricant d’origine.
  • Dans les pays listés ci-dessus, les réglementations applicables doivent être respectées en plus de celles de la norme elle-même.  Vous devrez fournir votre certificat d’enregistrement à la norme ISO 13485 afin d’obtenir votre homologation de produit.
  • Pour obtenir votre enregistrement à la norme, le registraire assurera de revoir la conformité à toutes les réglemetnations applicables.

Connaître la classification des produits

Pour Santé Canada, les produits de classe I ne nécessitent pas l’enregistrement à la norme ISO 13485.  Seule une licence d’établissement est nécessaire.  Par contre, vous devez respecter plusieurs exigences communiquées dans la réglementation sur les instruments médicaux (RIM).  Vous pouvez trouver plusieurs réponses sur la classification de vos produits sur le site de Santé Canada.   L’enregistrement à la norme ISO 13485 devient obligatoire pour les classes II, III et IV.

Téléchargez l’ébauche de l’orientation pour le système de classification fondé sur le risque de Santé Canada (PDF, 402ko)

 

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